食品・医薬品用ヘリカルギアの仕様に特有の4つの制約
食品加工工場または製薬工場のエンジニアは、 ヘリカルギア 他の産業用途カテゴリーには見られない4つの制約を満たす必要があります。これらの制約は、食品接触用途においては法的拘束力（EU規則1935/2004、米国FDA 21 CFR）があり、医薬品駆動装置においては商業的に極めて重要（GMP製造基準）です。いずれか1つでも満たせない場合、機械的性能に関わらず、そのギアは規制適合性から除外されます。
1 — 食品接触材料
ギアの材質は、定められた移行限度を超える濃度で有害物質が食品に移行してはなりません。EU規則1935/2004およびFDA 21 CFR 170–199では、食品接触ゾーンで使用可能な材料が規定されています。炭素鋼および標準合金鋼（45#、42CrMo、20CrMnTi）は食品との直接接触には承認されていません。SS316L（低炭素含有量<0.03%）、食品グレードSS304、および承認されたエンジニアリングポリマー（POM、UHMWPE、PEEK）が適切な選択肢です。
2 — H1潤滑油の適合性
NSFインターナショナルH1登録（旧USDA H1）は、偶発的な食品接触の可能性がある用途で使用される潤滑油に義務付けられています。H1ギアオイルは、FDA承認の白色鉱物油または合成PAO基油に食品グレードの添加剤パッケージを配合しています。従来のEP添加剤を使用した標準的なISO VG 320工業用ギアオイルはH1規格に適合しておらず、食品加工用途には使用できません。 ヘリカルギア ギアオイルの霧、滲み、飛沫が食品に付着する可能性のある場所での運転は避けてください。
3 — 衛生幾何学
EHEDG（欧州衛生工学設計グループ）および3-A衛生規格では、ギアボックスの外面には、食品残渣が蓄積して細菌が繁殖する可能性のある盲穴、凹部、隙間、または水平な平面があってはならないと規定されています。露出したギアシャフトのキー溝は、充填または覆う必要があります。ハウジングのボルト穴は、水分を保持する盲ねじ穴ではなく、貫通穴でなければなりません。
4 — 耐洗浄性IP等級
食品加工機器は、各生産シフトの終了時に、高温（70～80℃）かつ高圧（20～100バール）の水で洗浄されます。洗浄には、アルカリ性または酸性のCIP洗浄液がよく使用されます。ギアボックスおよび駆動装置上の計器類は、この洗浄に耐え、浸水しないようにしてください。軽度の洗浄区域ではIP65、浸水リスクのある区域ではIP67、食肉加工および乳製品加工環境における高圧高温洗浄にはIP69Kが必須です。
食品および医薬品用途向けヘリカルギア材料
食品加工用SS316L軟質歯面ヘリカルギア ― 細菌が繁殖する可能性のある表面の凹凸や粗さがなく、露出したキー溝のない滑らかな内径、そして食品との直接接触環境に関するEU 1935/2004およびFDA 21 CFRに準拠した材料。
| 材料 | 食品接触承認済み | 達成可能な最大硬度 | 耐腐食性 | 代表的な用途 |
|---|---|---|---|---|
| SS316L | はい — EU 1935/2004、FDA 21 CFR | HB 160～200（軟質）；HRC 40～45（窒化処理済み） | 非常に優れている ― CIP酸/アルカリサイクルに対する耐性 | 食品と直接接触する区域、乳製品、医薬品原薬（API）製造区域 |
| SS304 | はい、食品接触グレードです | HB 150～190 | 良い - 塩化物含有量の多いCIP溶液には適さない | 一般的な食品加工、非侵襲的なCIP洗浄 |
| POM（デルリン／アセタール） | はい — FDA 21 CFR 177.2470 | 硬度相当値なし。圧縮強度約70MPa | 優れた耐薬品性。強酸には適さない。 | 微細ピッチ歯車列、包装機械、医療機器 |
| UHMWPE | はい — FDA 21 CFR 177.1520 | POMより低い | 優秀。NSF 61に適合。 | コンベヤ用スプロケットギア、湿潤環境における軽負荷駆動装置 |
| ピーク | はい（FDAグレードの化合物が必要） | 中程度。食品グレードポリマーの中で最高レベル。 | 非常に優れている ― 250℃の滅菌温度に対応 | オートクレーブ滅菌された医薬品機器、高温用途 |
| 42CrMo / 20CrMnTi（合金鋼） | 食品接触区域での使用は許可されていません | HRC 50～62 | 劣悪 — 食品環境ではコーティングまたはメッキが必要 | ギア駆動部と食品ゾーンの間にバリアを設けた非接触ゾーンのみ |
乳製品および食肉加工において、SS304ではなくSS316Lが選ばれる理由
SS316L（316低炭素鋼、欧州EN規格では1.4404とも表記）は、2～3%のモリブデン含有量においてSS304と異なり、塩化物を含む環境下での孔食に対する耐性が大幅に向上しています。乳製品および食肉加工のCIPサイクルでは、次亜塩素酸塩系消毒剤が100～200ppmの有効塩素濃度で使用されます。この濃度は、SS304ギアの側面を数ヶ月間毎日曝露すると孔食を起こすのに十分な濃度ですが、同じ曝露頻度ではSS316Lを侵食することはできません。塩化物CIP環境でSS304ギアに発生する表面孔食は、細菌汚染の直接的なリスクとなります。孔食は、細菌が消毒剤サイクルを生き延び、シフトの合間に食品ゾーンに再定着するための保護された場所となるからです。SS316Lはこれを完全に回避するため、EUおよびFDAの乳製品および食肉加工規則において、食品に直接接触する表面の必須材料仕様となっています。
食品グレードH1ギア潤滑剤 ― NSF認証および性能限界
食品加工用H1ギアオイル ヘリカルギア 駆動装置には、基油として白色鉱物油（芳香族化合物が除去された高精製食品グレード鉱物油）または合成PAO（ポリアルファオレフィン）が使用され、添加剤パッケージはFDA 21 CFR 178.3570に基づいて承認されています。NSFインターナショナルはH1登録データベースを管理しており、偶発的な食品接触の可能性がある食品加工駆動装置で使用されるギアオイルはすべてNSF H1登録簿に登録されている必要があります。
H1ギヤオイルの潤滑性能が標準的な工業用ギヤオイルに比べて劣る点は、H1用途では承認されていない硫黄リン系EP（極圧）添加剤が含まれていないことです。つまり、H1オイルは歯面保護をEHL（弾性流体潤滑）膜の形成に完全に依存しており、EP添加剤が想定する境界潤滑条件には耐えられません。実用上の意味合いとしては、食品加工などが挙げられます。 ヘリカルギア H1潤滑剤を使用する場合は、サイズを控えめに設定する必要があります（同等の工業用ギアのSF = 1.25ではなく、SF = 1.5～2.0）。また、ピッチ線速度は、完全なEHL膜を形成するのに十分である必要があります（動作温度での研削ギアの場合は3～5 m/s以上）。
| H1潤滑油グレード | ベースストック | 粘度（ISO VG） | EHLフィルム対標準オイル | 典型的な ヘリカルギア 応用 |
|---|---|---|---|---|
| H1ギアオイル220 | 白色鉱物またはPAO | VG 220 | 同粘度の非食品用ギアオイル約80% | 一般的な食品加工用ギアボックス、コンベア、ミキサー（中速） |
| H1ギアオイル320 | PAO合成 | VG 320 | 約85～90%相当の非食用ギアオイル | 高負荷駆動装置：生地ミキサー、ミートグラインダー、押出機用ギアボックス |
| H1グリース | 白色鉱物油または食品グレードの増粘剤入りPAO | NLGIグレード2 | H1オイルよりも油膜性能は劣るが、低速でのオープンギアリングには許容範囲内。 | 包装機械、ラベル貼付機の開放型ギア、低速コンベア駆動装置 |
アプリケーションごとの仕様
POMおよびPEEKプラスチック ヘリカルギア 食品接触駆動機構向け ― 自己潤滑性、FDA準拠、金属汚染リスクなし、オートクレーブ滅菌対応（PEEKグレードのみ）
製パン機械 ― 生地ミキサーおよび分割機用ギアボックス
工業用遊星式生地ミキサー（容量200～800リットル）は ヘリカルギア 減速機は、2～15 kW のモーターから 30～120 RPM でスパイラルフックを駆動します。デューティサイクルは断続的ですが、機械的に負荷がかかります。ミキシングサイクルの開始時の生地は硬く粘度が高いため、定格トルクの 2～3 倍の始動トルクピークが発生します。サービス係数 SF = 1.75～2.5 が適用されます。材質: 食品に直接接触するゾーンの小型駆動装置には SS316L 軟質歯面 (HB 160～190) を使用し、ギアボックスが食品ゾーン外にあり、出力シャフトが衛生的なシャフトシールを介して食品ゾーンに挿入される大型駆動装置には H1 オイルシールハウジング付き合金鋼を使用します。
食肉加工 ― グラインダーおよびミキサー駆動装置（IP69K）
ミートグラインダーやボウルチョッパーは、食品加工において最も過酷な洗浄環境下で使用されます。EU規則853/2004に準拠した食肉加工機器の標準規格は、IP69K等級（80℃、80～100バールの水圧、10～15cmの距離からの噴射）です。ギアボックスハウジングは、日常的な高圧高温洗浄に耐え、浸水を防ぐ必要があります。 ヘリカルギア 食肉加工用駆動装置は、一般的にSS316L製のハウジングとギアシャフト、食品グレードのグリースまたは永久密封型のH1オイルバス、80℃の連続使用に耐え、食肉加工工場の消毒サイクルで使用される洗浄剤（水酸化ナトリウム、過酢酸）に耐性のあるラジアルリップシールを備えています。
医薬品 ― 造粒機および錠剤成形機の駆動装置
医薬品製造は、医薬品に接触する、または接触する可能性のあるすべての材料（ギア駆動潤滑剤を含む）の完全なトレーサビリティを要求するGMP（医薬品製造管理基準）規則に基づいて行われます。 ヘリカルギア 駆動装置には、バッチ証明書付きのH1 NSF認証潤滑剤が必要であり、ギアボックスの設計は、駆動キャビティから造粒室へのオイルの移行を防ぐものでなければなりません。錠剤プレス機の伝動ギアは、多くの場合、潤滑油なしでドライ運転するポリマー（PEEK）精密ギアです。これにより、オイル移行による汚染リスクは完全に排除されますが、負荷容量は低くなります（錠剤プレス機用のPEEKギアは通常2kW未満の動力を伝達し、医薬品錠剤プレス機の精密な位置制御カム駆動には十分です）。
韓国エバーパワー社 ― ステンレス製および食品グレードのヘリカルギア供給
韓国のエバーパワー社はSS316LとSS304を製造している。 ヘリカルカットギア 食品加工および医薬品用途向け。EN 10088-3の材料認証、EU 1935/2004およびFDA 21 CFR要件の食品接触適合性文書付き。
韓国エバーパワー社が製造 ヘリカルカットギア 食品に直接接触する用途にはSS316LとSS304、包装および医薬品機器の微細ピッチポリマーギアトレインにはPOMが使用されています。EN 10088-3の材料認証により、EUの食品接触規制への適合が確認されています。 ヘリカルギアメーカー韓国のエバーパワー社は、食品工場設備の認定監査に必要なすべての材料文書を提供しています。DINクラス5～6の高精度SS316Lギアには、耐食性を維持しながら歯面硬度を向上させるための窒化熱処理（浸炭深さ0.1～0.3mm、HV1000+表面）が可能です。
よくある質問
NSF H1潤滑油は、食品との偶発的（意図的ではない）接触が発生する可能性のある用途、通常は食品の加工、包装、または取り扱いが行われるゾーンでの使用が承認されています。H2潤滑油は、食品との接触の可能性がない食品加工機器（食品ゾーンに滴下または漏れることのない、完全に密閉された駆動装置）での使用が承認されています。H2オイルには、H1オイルには含まれていない従来のEP添加剤を含めることができ、高負荷下でのEHL膜性能が向上します。 ヘリカルギア 食品搬送区域の真上にドライブが設置されている場合：H1が必須。食品に近接していない別の機械室に設置された密閉型ドライブの場合：H2が許容される（ただし、物質の移動を防ぐための封じ込め措置が必要）。
食品接触ゾーンには使用しないでください。塗料やコーティングは、未承認の基材に食品接触に関する規制上の承認を与えるものではありません。EU 1935/2004およびFDA 21 CFRでは、未承認の材料に表面処理を施したものではなく、材料自体が承認されている必要があります。炭素鋼または合金鋼 ヘリカルギア 食品工場では、完全に密閉された非接触位置（機械室内の完全に密閉された駆動装置など）で使用することも可能だが、そのためには、食品汚染リスクがゼロであることを確認するための技術評価と文書化が必要となる。ギアが食品ゾーン内にある場合、または偶発的に食品に接触する可能性がある場合は、SS316Lまたは承認された食品グレードのポリマーを使用することが必須となる。
EHEDG文書8（衛生的な機器設計基準）および文書13（食品用ギア駆動装置の衛生的な設計）では、次のことが規定されています。(1) すべての食品接触面の外面Ra ≤ 0.8 µm — 外部ハウジングとシャフトにRa ≤ 0.8 µmの旋削および研磨仕上げを指定する。(2) 食品接触ゾーンに露出したねじ山、キー溝、または隙間がない — 露出した位置にあるシャフト端は閉じた端またはブラインド端を指定する。(3) 汚染が残るスタンプや凹部ではなく、永久的な識別マーキング（レーザーエッチングされたシリアル番号）を使用する。ギアの歯自体については、EHEDGは、内部の歯面が外部の食品接触面の一部にならないように、ギア駆動装置を密閉ハウジングで完全に覆うことを推奨しています。
はい。韓国のエバーパワー社はSS316Lを製造しています。 ヘリカルカットギア EN 10088-3材料認証により、食品グレードステンレス鋼の仕様への適合が確認されています。EHEDG設計レビュー文書を必要とするお客様向けに、Korea Ever-Powerは表面粗さRa証明書、ギア本体に露出した隙間がないことを確認する寸法検証、および1935/2004に基づくEU食品接触適合宣言を提供します。文書は標準で英語で提供されます。SS316Lの納期 ヘリカルギア M2～M16：通常10～18営業日。
食品グレードまたは医薬品グレードのヘリカルギアに関するお問い合わせ
材質（SS316L、SS304、POM、PEEK）、モジュール、用途、CIP洗浄レベル、および必要な書類をご指定ください。Korea Ever-Powerは、食品グレードのギア仕様書と適合性に関する書類を24営業時間以内にご提供いたします。
SS316L・SS304・POM・PEEK・NSF H1準拠・EHEDG文書・IP69K規格準拠ハウジング・最小注文数量1個
編集者: Cxm
